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N M N再度遭禁?食品领域被堵住的路, 能在化妆品中走通吗?

发布日期:2023-7-24 11:12:04 浏览次数:45

N M N再度遭禁?食品领域被堵住的路,

能在化妆品中走通吗?

202359日卫健委公布一份送达信息,包括N M N在内的21款申报食品添加剂新品种不予行政许可。20231月,国家卫健委正式受理N M N作为食品添加剂新品种,4个月后,N M N作为食品添加剂新品种在国内的合规性申请算是阶段性的被完全否决了。

 

目前,N M N在国内没有食品、药品领域应用的合法性支持,所以,若产品中添加N M N成分则属于违法添加。

 

N M N在美国的情况

FDA指出,是因为N M N违反了美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C) 中关于膳食补充剂的定义。该法案中规定膳食补充剂不包括:作为新药授权进行研究的成分,同时已经对其进行了大量临床研究的,并且已经公开了此类研究的存在。除非该成分在新药批准之前作为膳食补充剂上市。最终,经FDA审查,确认N M N不能作为膳食补充剂上市。下面是来源美国药监局的一段话:

 

     可以看出,FDA的这一决定与N M N的安全性无关,而是因为美国对膳

     食补充剂的排除条款,或者说是对新药研究的保护性政策。

 

 

N D I(新膳食成分)被禁, GRASGenerally Recognized as Safe公认为安全))还能申报吗?

GRAS的申报使用范围不涉及膳食补充剂。N M NGRAS评估适用于食品添加剂/食品配料用途,应符合FFD&C法案第201(s)条中食品添加剂的定义。两个重要的因素决定N M N进行GRAS申报将不会受影响:

如今N M N已经在药品领域得到了一定应用,而食品领域中却仍处于暧昧地带;截至目前,全球范围内,只有日本通过了N M N在食品领域的审批。

 

 

 

然而,在药品、保健品碰壁的N M N,在化妆品上出现了转机——目前有4家公司成功备案N M N,备案信息显示:原料使用目的为皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂,可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品,最大允许浓度为≤3%

 

 

 

作为N M N,它的机理又是什么呢

目前关于N M N的主流机理阐释,是以NAD+(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸)为中心的哺乳动物衰老理论,认为NAD+水平决定了衰老的速度和程度。NAD+是哺乳动物体内一种关键性辅酶,存在于人体所有细胞中,是重要的辅因子或共底物,可用于多种酶促过程;NAD+水平对于维持线粒体的稳态、生物体的代谢、器官和组织的正常功能,以及延缓衰老具有重要意义。而N M N作为NAD+的前体物质,主要功能由NAD+体现,参与许多关键过程,包括能量代谢,基因表达和DNA修复;随着年龄增长,人体内的NAD+水平会随之下降,而外源性补充N M N可以提高体内NAD+水平。

 

 

 

总结

化妆品行业不乏从药品或食品保健跨界的原料,但并非一句简单的「降维打击」便能自洽,从功效和透皮的机理、到配方肤感设计、乃至终端产品环节,都需要进一步的研究探索。基于N M N此前的热度,在市场上具有一定的心智,但就目前在护肤品的应用而言,还是以上游的布局为主,N M N都需要进一步去开垦

 


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