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重磅:国家药监局优化化妆品安全评估管理,完整版安评延期

发布日期:2024-4-22 19:33:12 浏览次数:18

重磅:国家药监局优化化妆品安全评估管理,完整版安评延期

近日,国家药监局发布了《优化化妆品安全评估管理若干措施》,旨在引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施。该文件自 2024 年 5 月 1 日起施行。

 

文件明确了对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。同时,文件还明确了化妆品终产品安全性测试的适用原则,指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下,对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试,将其结果作为产品安全性评价的参考依据。

《优化化妆品安全评估管理若干措施》

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此外,文件还提出了一系列措施来加强技术指导,提升化妆品安全评估能力,包括制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南,制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南,制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南,整合原料数据资源,提高原料数据使用便利性,构建和完善原料数据共享平台等。

 

完整版安评延期

鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

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技术指南的作用

1. 明确方法的适用范围和评估程序:技术指南可以明确规定各种评估方法的适用范围和评估程序,使评估人员能够正确选择和应用合适的方法,提高评估的准确性和可靠性。
2. 提高方法的适用性和操作性:技术指南可以通过示例参考等多种形式,详细说明各种评估方法的操作步骤和注意事项,使评估人员能够更好地掌握和应用这些方法,提高评估的效率和质量。
3. 指导企业进行安全评估:技术指南可以为化妆品企业提供详细的指导,帮助企业了解如何进行安全评估,评估的内容和要求是什么,从而提高企业的安全评估能力和水平。
4. 促进国际交流与合作:技术指南可以与国际接轨,使我国的化妆品安全评估工作更加符合国际标准和要求,促进国际交流与合作。

影响

1. 保障消费者健康:化妆品安全评估可以确保产品的安全性,减少消费者使用不安全化妆品导致健康问题的风险。这有助于建立消费者对行业的信任,促进市场的健康发展。

2. 符合法规要求:许多国家和地区都有化妆品安全相关的法规和标准。进行安全评估有助于企业遵守法规,避免潜在的法律责任和罚款。

3. 提高产品质量:安全评估过程可以帮助企业发现并解决潜在的安全问题,从而提高产品质量。这有助于企业在市场上建立良好的声誉,增强竞争力。

4. 促进创新和发展:通过安全评估,企业可以更好地了解产品的特性和风险,为研发和创新提供指导。这有助于开发更安全、更有效的化妆品,推动行业的进步。

5. 增强市场信心:消费者通常更倾向于选择经过安全评估的化妆品,这会增加市场对产品的信心,促进销售和市场份额的增长。

6. 保障供应链安全:化妆品安全评估也涉及对原材料和供应商的评估,这有助于确保整个供应链的安全性,减少潜在的风险。

7. 促进国际贸易:在国际贸易中,不同国家之间可能有不同的安全评估要求。进行统一的安全评估可以促进国际间的贸易流通,使企业更容易进入国际市场。
8. 提高行业形象:积极参与化妆品安全评估并遵守相关标准可以提升整个行业的形象,使其更受消费者和社会的认可。

总结

化妆品安全评估对化妆品行业的发展至关重要,它不仅关乎消费者的健康和安全,也影响企业的声誉和市场竞争力。通过建立健全的安全评估体系,化妆品行业可以实现可持续发展,并为消费者提供更安全、更可靠的产品。

 

 


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