如何设计GMP厂房（上）

如何设计GMP厂房（上）
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。硬件设施是药品生产的基本条件。

我国1998版GMP第三章厂房与设施共23条，2010年修订GMP吸收国外发达国家GMP相关条款并结合我国药品生产企业现状，第四章厂房与设施条款增加到33条，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。

药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，洁净公用工程，如纯化水，注射用水，洁净气体的产生及其管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量。