如何区分药品生产受控环境的和基本要求（上）

如何区分药品生产受控环境的和基本要求（上）

药品的生产设施涉及很多种类，如化学原料药、生物原料药、非无菌制剂(口服固体制剂和液体制剂、外用制剂等)、无菌制剂(注射剂、眼用剂等)等。不同种类的生产由于其物料和产品的性质和标准不同而对生产设施有不同的要求。

生产方式如单一品种生产(dedicated product)，多品种阶段性生产(multiple products but campaign manufacture)，多品种同时生产(mutiple products, mutiple purpose)等，物料的投放和转运如开放式(open)或密闭式(close)或半开放、半密闭式；药品的生产规模(如大批量或小批量)等不同都会对生产设施有不同的要求。

国内外在药品生产环境的分区上趋于一致，通常分为以下4个区域。

室外区(黑色区，a street black zone)是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室，机加工车间，动力车间，化工原料储存区，餐厅，卫生间等在此区域。

一般区和保护区(非控制区，制药黑色区，a factory black zone)是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC实验区、原辅料和成品储存区等。