如何区分药品生产受控环境的和基本要求（下）

如何区分药品生产受控环境的和基本要求（下）

一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适度。

保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域，原辅料及成品库房，更衣等。

洁净区(制药灰色区， a factory grey zone)是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭(除)菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料，中间产品，待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。

无菌区(制药白色区，a factory white zone)是无菌产品的生产场所。

我国2010年修订GMP对药品生产受控环境的洁净级别与美国、欧盟、世界卫生组织的GMP中的洁净级别的分类基本一致。