药企质量控制区之更衣篇（1）

药企质量控制区之更衣篇（1）

通常人员进入制药工厂区或车间内，首先会有第一次更衣，即从室外区进入一般区或保护区(亦称非洁净区，欧洲称factory black zone)的更衣。也称为总更衣。

一般区或保护区(非洁净区，制药黑色区，a factory black zone)是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区，QC实验区，原辅料和成品储存区等。对已包装好产品或物料的返工(如将铝塑包装中的药片剥离出来再重新包装等产品或物料的暴露操作)须在洁净区中操作。