无菌生产洁净区更衣程序的验证要点

无菌生产洁净区更衣程序的验证要点

人员培训及考核

对于进入无菌制药车间来说,A级和B级的更衣程序要求特别的繁琐,同时这也是保障更衣程序成功验证的基本要求。制药公司可通过使用多元化培训方式来获取培训成效。如:学员演习、播放更衣程序模范视频等,为培训人员进入生产洁净区更衣程序奠定基础。

无菌生产洁净区更衣程序的验证要点

在洁净区内,人员的流动是污染最严重的来源之一。所以对于员工更衣程序的严格监督,最大限度的降低员工携带的细菌,是保证洁净区保持洁净的基础。在出入洁净区时,员工应该进行严格的更衣程序。尤其在B级洁净区,更要对经常出入的员工进行更衣流程培训,模拟洁净区出入更衣流程,保证B级洁净区的员工对出入更衣程序更加的熟练,减少员工身体表面微生物的数量,从而降低产品被污染的风险。

确认的程序

(1)每个受训者事先必须经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法,污染控制和无菌操作技术等;

(2)进入无菌生产洁净前,受训者先要进行更衣的实践;

(3)管理人员必须向每个受训者解释更衣表面监控的程序;

(4)将表面监控用在3次更衣程序上；

(5)每次表面监控用直接接触法或棉签法取样,并应说明取样点的合理性。

频率

(1)每个初次受训者必须经过3次更衣试验达标后才能进入无菌生产洁净区。特别在B级洁净区内的操作员,其工作范围没有涉及到培养基模拟灌装操作的项目,所以即使是没有参加过培养基模拟灌装操作方面培训的员工,只要更衣确认通过,也可以在此区域内工作。但是进去B级洁净区工作,因为涉及到培养基模拟灌装操作,所以进去此区域的人员不仅要通过无菌更衣程序确认,还需要通过模拟培养基灌装才能够进入;

(2)更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验;3.当发现合格人员有违反更衣程序趋向时,需重新进行更衣确认。

更衣合格标准

(1)已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术;

(2)资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的;

(3)次试验的微生物检测结果在合格标准内。

无菌洁净服的细菌携带量检测

B级洁净区无菌洁净服的细菌携带量检测需要提取两次细菌样本,在工作人员进入洁净区进行操作之前提取样本,在完成工作离开洁净区时也要提取样本。

检测方法为：在工作人员的手腕、双手手指、头部、肩部、前臂、 眼罩、口罩、脚套八个部位用棉签擦拭取样,在离开洁净区时用接触碟法进行取样。

针对无菌生产洁净区人员的更衣验证程序,是为了保证药品的质量,是药品无菌生产的最关键的程序。制药企业如果想要保证药品的无菌生产,必须要对人员加以培训,对员工的更衣流程、验证做到严格的监督,保证硬件设施的正常使用,才能够实现药品的安全生产。