化妆品原料安全评估和毒理学基础知识1

化妆品原料安全评估和毒理学基础知识1

最近大家都会遇到一些没有《已使用化妆品原料目录（2021版）》最高历史使用量和没有CIR之类的权威机构评估结论和安全用量的原料，看到有的直接采用了《药典》中的用量作为权威机构评估结论，这是不妥的，很多审评也没看出问题。

化妆品定义：是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

因此，化妆品更多考虑的是经皮吸收带来的风险和安全性，我们在评估工作中，当没找到数据时，首先确定原料局部毒性是否安全，局部毒性分别有皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤变态反应（致敏性）、光毒性和光敏性。

在安全技术规范中有相应的试验方法，局部毒性试验数据可以是原料也可以终产品加测，最好就是原料加测，下游化妆品工厂就不用花重复的钱，原料商不加测，所有用到该原料的工厂和每一个产品都要为此花重复的钱，也能减少大量的动物实验。

目前我国化妆品法规对已使用化妆品原料的毒理学试验，是没有强制性要求，试验方法是有的，如果采用《化妆品安全技术规范》的方法尽量选择具有化妆品CMA许可的第三方机构。也希望国家局能将原料的毒理学试验项目纳入检验系统下单，检测。原因是可以为我国化妆品原料的毒理学试验积累庞大的数据库，从而进一步超越欧美等发达国家，也许未来5年10年我国化妆品也可以停止动物试验。

原料的局部毒性可以参考化妆品成品的试验项目，最好把局部毒性的试验都做了，这样可以适用于所有配方，参考成品的试验项目，在《化妆品注册和备案检验工作规范（2019版）》有介绍。

注：①表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。

③化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。  

④淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

注：①对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。

③淋洗类产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

④除育发类、防晒类和祛斑类产品外，化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（香水类、指甲油类除外）也应进行皮肤光毒性试验。  

⑤可选用细菌回复突变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验。

⑥非氧化型染发产品不进行细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

⑦两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。