化妆品原料安全评估和毒理学基础知识2

化妆品原料安全评估和毒理学基础知识2

具体要做单皮还是多皮，要不要做眼刺激，看上面表格，除了刺激性，致敏性（皮肤变态反应）也是局部毒性中非常关键的一个项目，其次是遗传毒性（基因突变、染色体畸变），最后考虑光毒和光敏，可以先分析是否具有光吸收特性，没必要花冤枉钱。

同时还要参考《化妆品新原料注册备案资料管理规定》6个情形来判断，该做哪些毒理学项目，也是目前最保守的方案，因为目前还没出台关于已使用化妆品原料毒理学项目的要求，参考新原料的就是最高标准了。

再回到《药典》评估，个人观点只能作为参考辅助。

药典中提到的食用或敷用、内服外用等，很多时候是基于该原料或中草药只是简单的烹煮内服、捣烂外用等过程，与化妆品不同的是，比如植物来源的提取物，通常是经过溶剂提取、蒸馏等工艺。原料生成的工艺不同得到的产物也不同，所以参考《药典》和其他相关文献等权威机构结论数据，一定要考虑参考数据和实际使用的原料，如植物的提取部位，提取的工艺等等。

很多植物可以食用，但涂抹在皮肤上可以会有刺激性或致敏性，比如辣椒就是典型。所以对于涂抹的化妆品评估原料的局部毒性很重要，一般刺激性和致敏性试验是必选的项目。

局部毒性费用并不高，对于原料商来说也是可以忽略不计的，成本高的是亚慢性和慢性等系统毒性试验。目前很多原料商都是选择做了一项最便宜的急性经口和经皮试验，对于化妆品安全评估来说意义不大，也是就是大家见到最多的LD50数据，急性毒性的LD50不能用于计算安全边际值（MoS）！

急性毒性试验通常作为其他毒理学试验的毒性剂量参考用，一般急性毒性会是固定的剂量并分为多个剂量组进行，最终得到一些关于原料的毒性剂量，后期的试验就可以用于参考，避免剂量过大导致试验结果不合格，浪费钱。

目前普通化妆品的毒理学试验还是有压力的，特殊化妆品相对还好，产品强制性做了一部分。再聊一下另一部分系统毒性，系统毒性分别有：急性毒性（急性经口和/或经皮）、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性、毒代动力学等。