化妆品原料安全评估和毒理学基础知识3

化妆品原料安全评估和毒理学基础知识3

遗传毒性就简单，一项基因突变和染色体畸变，防脱和染发特证产品多的公司就比较清楚，费用不高，没有数据的又卖得好的原料做就对了。

现在都谈原料的功效性有多牛，很少见关心原料的毒性的，毒性试验也是产品安全很好的背书，各大品牌方可以在毒理方面多投入点。原料和产品安全性是目前监管的重心也是红线，安全有效，安全永远是第一位。

关于亚慢性毒性试验，这个是大家最关心的，由于试验周期比较长，试验动物多，费用自然就高。有实力的原料商，外资占大多数，外资自然牵涉到禁止动物试验法规问题，所以他们更不会去做。

费用高所以大部分原料商不会选择做，如果是常见的原料可以尝试搜集一下亚慢数据（NOAEL/LOAEL/BMDL/DAI/TDI）等等，做的话可以选择只做28天的亚急性，费用相对低一些，计算MoS增加3倍，问题不大，剂量1000-2000mg/kg·bw/day用于大部分产品计算基本都够用了。

注：亚慢性毒性试验也称为重复剂量毒性，90天的试验周期叫亚慢性，28天的试验周期叫亚急性，重复剂量毒性也可以理解为在急性毒性实验中得到无毒剂量，然后加长试验的周期，做28天或90天的进一步观察。

重复剂量毒性一般也考虑多个剂量组，有的急性毒性由于时间短，得到的剂量用于重复剂量试验时，周期一长就有可能会中毒，所以多个剂量有备胎更保守。

剂量选择结合原料实际应用到产品配方的一般添加浓度范围，先计算所有产品的全身暴露量SED，看做多少剂量比较合适，做高了意义不大，增加试验结果的风险。

对于化合物的有阈值毒性效应，通常通过计算其安全边际值进行评估。计算公式为：

这里说明一下NOAEL不是万能的，既要考虑局部毒性还要考虑其他系统毒性终点（数据），没有数据的原料，如果安评结论只是简单计算MoS值，是不符合导则要求的。

生殖发育毒性：对亲代的生殖功能、妊娠母体机能、胚胎发育、胎儿出生前、围产期和出生后结构及功能的有害作用。

这个试验费用也高超10W吧，已使用化妆品要不要做，结合安全评论，同时参考《化妆品新原料注册备案资料管理规定》6个情形分析，至少目前孕妇哺乳的特殊化妆品是有这个要求。普通化妆品的已使用原料，应该也少有会选择做这一项试验。