化妆品原料安全评估和毒理学基础知识4

化妆品原料安全评估和毒理学基础知识4

知识点：遗传毒性（致突变）和生殖发育毒性（致畸）

可以简单了解为体外试验和体内试验的区别，遗传毒性一般是体外试验，在安全技术规范中毒理学试验方法最多的，如：体外哺乳动物细胞染色体畸变、鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验、体外哺乳类细胞基因突变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验等，方法很多，要求是：评价化妆品原料和/或风险物质引起遗传毒性的可能性，至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。

所以遗传毒性对应的是体外试验：基因突变和染色体畸变

生殖发育毒性对应的是体内试验，试验过程需要对动物进行解剖，取出胎儿进一步的分析（在胚胎发育的器官形成期给妊娠动物染毒，在胎鼠出生前将妊娠动物处死，取出胎鼠检查其骨骼和内脏畸形。）简称为体内试验。

遗传毒性（致突变）和生殖发育毒性（致畸）是大家比较熟悉的CMR（致癌、致突变、致畸）其中两项。

最后慢性毒性/致癌性结合试验，在化妆品中做这一项的就更少了，如果是高风险需要注册的新原料就要做，新规前的14款新原料不知道有多少做了，新规后至少目前没有，因为试验周期一般长达2年，也就说这类新原料至少要花3年时间才能提交申报，提交会不会批还是另一回事。

慢性试验是在急性之后的亚慢性试验基础继续加长周期，由于周期长一般会与致癌性试验一起做了，能做的机构不多只能找药品行业的药检所之类的科研检测机构。

大家关心的完整版评估是不是所有原料都要找到CMR（致癌、致突变、致畸）三项的数据，要等国家局针对“已使用化妆品原料毒理学试验项目”相关法规出台，保守估计会参考“新原料”的评估和项目的选择。

现阶段能找到CMR相关的毒理学终点就最好，找不到也没办法，最多考虑遗传毒性和亚慢性，生殖发育和慢性致癌基本可以放弃了。

总结一下：已使用化妆品原料的局部毒性试验，能选安全技术规范的方法和CMA机构就最好，有利我国建立毒理安全大数据，省钱的话就用替代方法，替代方法会不会被审评认可，尤其是特证产品，这个是你们需要考虑的，目前还是很乱，各种方法都有，建议至少选OECD有的方法更保守。对于现阶段《规范》以外试验方法的科学性、可靠性、完整性等不过多评价，但数据报告造假肯定是有的，国外早期也会有造假。